Zeposia

通用名称：奥扎尼莫德(胶囊)

什么是Zeposia？

Zeposia是一种处方药，用于治疗：

• 复发性多发性硬化症(MS)的成人，包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。
• 患有中度到重度活动性溃疡性结肠炎的成人。

目前还不清楚这种药对儿童是否安全有效。

重要信息

Zeposia可能会导致严重的副作用，包括：

1.感染。Zeposia会增加严重感染的风险，严重感染可能危及生命并导致死亡。Zeposia可以降低血液中白细胞(淋巴细胞)的数量。这通常会在停止治疗后3个月内恢复正常。在您开始治疗之前，您的医疗保健提供者可能会对您的白细胞进行血液测试。如果您在治疗期间和最后一次服药后的3个月内出现以下任何感染症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 发烧
• 感觉很累
• 流感样症状
• 咳嗽
• 尿痛和尿频(尿路感染的迹象)
• 皮疹
• 头痛，发烧，颈部僵硬，对光线敏感，恶心或念力(这些可能是脑膜炎的症状，脑炎是大脑和脊柱周围的一种感染)

如果您感染了，您的医疗保健提供者可能会推迟开始或停止您的治疗。

2.开始服用Zeposia时心率减慢(也称为缓慢性心律失常)。Zeposia可能会导致你的心率暂时减慢，特别是在治疗的前8天。在你服用第一剂之前，你将有一个检查心脏电活动的测试，称为心电图(ECG)。如果您遇到以下心率减慢的症状，请致电您的医疗保健提供者：

• 头晕
• 头晕目眩
• 感觉你的心脏在缓慢跳动或跳过节拍
• 气短
• 念力
• 胸痛
• 疲倦

当你开始治疗和错过一剂时，请遵循医疗保健提供者的指示。请看我应该如何服用Zeposia？有关副作用的详细信息，请参见Zeposia副作用。

谁不应该服用Zeposia？

如果您有以下情况，请勿服用Zeposia：

• 在过去6个月内有过心脏病发作、胸痛(不稳定心绞痛)、中风或微小中风(短暂性脑缺血发作或TIA)或某些类型的心力衰竭。
• 有或曾经有某些类型的不规则或异常心跳(心律失常)的病史，这些心律失常没有被起搏器纠正。
• 睡眠期间有未经治疗的严重呼吸问题(睡眠呼吸暂停)。
• 服用某些称为单胺氧化酶(MAO)抑制剂的药物(例如司来吉林、苯乙肼、利奈唑胺)。

如果您有这些情况中的任何一种，或者不知道您是否有这些情况，请在开始治疗之前与您的医疗保健提供者交谈。

在服用Zeposia之前

在服用Zeposia之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

• 发烧或感染，或因疾病而无法抵抗感染，或服用或曾经服用降低免疫系统的药物。
• 在过去30天内接种疫苗或计划接种疫苗。Zeposia可能会导致疫苗效果降低。
• 在你开始使用Zeposia治疗之前，如果你以前没有接种过水痘(水痘带状疱疹病毒)疫苗，你的医疗保健提供者可能会给你一种水痘(水痘带状疱疹病毒)疫苗。
• 患过水痘或接种过水痘疫苗。你的医疗保健提供者可能会做水痘病毒的血液测试。您可能需要全程接种水痘疫苗，然后等待1个月后再开始服用Zeposia。
• 心率很慢。
• 有不规则或异常的心跳(心律不齐)。
• 有中风病史。
• 有心脏问题，包括心脏病发作或胸痛。
• 有高血压。
• 有肝脏问题。
• 有呼吸问题，包括在睡眠期间。
• 眼部有问题，尤其是一种叫做葡萄膜炎的眼部炎症。
• 有糖尿病。
• 怀孕或计划怀孕。Zeposia可能会伤害你未出生的宝宝。如果您怀孕或计划怀孕，请咨询您的医疗保健提供者。如果你是一名可能怀孕的女性，你应该在Zeposia治疗期间和停止服用Zeposia后的3个月内使用有效的节育措施。与您的医疗保健提供者讨论在这段时间内哪种节育方法适合您。如果您在服用Zeposia期间怀孕，或者如果您在停止服用Zeposia后3个月内怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。还不知道Zeposia是否会进入你的母乳。如果您服用Zeposia，请与您的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方式。

告诉你的医疗保健提供者你服用或最近服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。Zeposia与其他药物联合使用会导致严重的副作用。特别是告诉您的医疗保健提供者您是否服用或已经服用：

• 影响免疫系统的药物，如alemtuzumab
• 控制心律(抗心律失常药)或心跳的药物
• CYP2C8诱导剂，如利福平
• CYP2C8抑制剂，如吉非罗齐
• 阿片类药物(止痛药)
• 治疗抑郁症的药物
• 治疗帕金森氏症的药物
• 控制心率和血压的药物(β受体阻滞剂药物和钙通道阻滞剂药物)

在Zeposia治疗期间、开始治疗前至少1个月和停止治疗后3个月内不应接种活疫苗。在Zeposia治疗期间接种疫苗可能效果不佳。如果您不确定是否服用这些药物，请咨询您的医疗保健提供者。

知道你吃的是什么药。保留一张清单，当你拿到一种新药时，让你的医疗保健提供者和药剂师看看。

我应该怎么服用Zeposia？

您将收到一个为期7天的入门包。你必须在第一周通过缓慢增加剂量来开始Zeposia。请按照下表中的剂量计划进行操作。这可能会降低心率减慢的风险。

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的那样服用Zeposia。
• 每天服用一次Zeposia。
• 将Zeposia胶囊整粒吞下。
• 不管有没有吃东西，都要服用胶囊。
• 避免某些酪胺含量高(超过150毫克)的食物，如陈年、发酵、腌制、熏制和腌制的食物。在服用Zeposia的同时食用这些食物可能会增加你的血压。
• 在没有事先与您的医疗保健提供者商量的情况下，不要停止治疗。
• 不要漏服一剂。
• 开始服用7天入门包的Zeposia。
• 如果你在治疗的前14天错过了1天或更多的剂量，请与你的医疗保健提供者交谈。您需要从另一个7天的入门包开始。
• 如果在治疗的前14天后错过了一剂，请在第二天服用下一次预定的剂量。

Zeposia副作用

Zeposia可能会导致严重的副作用，包括：

• 查看重要信息
• 肝脏有问题。Zeposia可能会导致肝脏问题。在你开始治疗之前，你的医疗保健提供者会做血液测试来检查你的肝脏。如果出现以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者：不明原因的恶心呕吐胃部(腹部)疼痛疲倦食欲不振你的眼睛或皮肤发黄深色尿
• 血压升高。你的医疗保健提供者应该在治疗期间检查你的血压。当你吃某些含有高水平酪胺的食物时，血压会突然严重升高(高血压危象)。有关详细信息，请参阅我应该如何使用Zeposia？一节。
• 呼吸问题。一些服用Zeposia的人呼吸急促。如果你有新的或恶化的呼吸问题，立即打电话给你的医疗保健提供者。
• 你的视力问题叫做黄斑水肿。如果你患有糖尿病或眼睛有一种叫做葡萄膜炎的炎症，你患黄斑水肿的风险就会更高。如果您有较高的黄斑水肿风险，或者在治疗过程中随时注意到视力变化，您的医疗保健提供者应该在您开始治疗之前测试您的视力。如果您有以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者：你视觉中心的模糊或阴影对光的敏感度你视觉中心的盲点异乎寻常的彩色视觉
• 你大脑中的血管肿胀和变窄。一种称为PRES(后部可逆性脑病综合征)的情况是一种罕见的情况，曾与Zeposia和同类药物一起发生过。当你停止服用Zeposia时，PRES的症状通常会好转。如果不治疗，可能会导致中风。如果你有任何PRES症状，你的医疗服务提供者会做一个测试。如果您有以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者：突发性剧烈头痛突如其来的念力突然失明或视力的其他变化癫痫发作
• 停止Zeposia后多发性硬化症(MS)严重恶化。当Zeposia停止时，多发性硬化症的症状可能会重新出现，并比治疗前或治疗期间变得更糟。在您出于任何原因停止服用Zeposia之前，请始终与您的医疗保健提供者交谈。停止Zeposia后，如果您的MS症状恶化，请告知您的医疗保健提供者。

最常见的副作用可能包括：

• 上呼吸道感染
• 肝酶升高
• 站立时的低血压(直立性低血压)
• 尿痛和尿频(尿路感染症状)
• 背痛
• 高血压
• 头痛

这些并不是所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。致电您的医疗保健提供者，寻求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储Zeposia？

• 将Zeposia存放在室温68°F至77°F(20°C至25°C)的环境中。
• 把所有药品放在儿童和宠物够不着的地方。

有关安全有效使用Zeposia的一般信息。

开药的目的有时不在“用药指南”中列出的目的。在未开处方的情况下，请勿服用此药。不要把它给其他人，即使他们有和你一样的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师索要为健康专业人员编写的信息。

Zeposia的成分是什么？

有效成分：奥扎尼莫德

非活性成分：胶体二氧化硅、交叉果糖酸钠、硬脂酸镁和微晶纤维素。胶囊外壳含有：黑氧化铁、明胶、红氧化铁、二氧化钛和黄氧化铁。

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